Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën

Het PIP-Kader en het wereldwijd influenzasurveillance- en responssysteem (GISRS)

Om pandemische influenza te bestrijden coördineert de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) sinds 1952 een wereldwijd netwerk om de evolutie en verspreiding van influenzavirussen te volgen en te reageren op uitbraken. Dit wereldwijd influenzasurveillance- en responssysteem (Global Influenza Surveillance and Response System, GISRS) is een internationaal netwerk van laboratoria die monsters van influenzavirussen uitwisselen, risicobeoordelingen uitvoeren en de ontwikkeling van seizoensinfluenza en het pandemisch potentieel van nieuwe influenzavirussen monitoren, en risicobeheersmaatregelen aanbevelen, inclusief vaccins. Door het GISRS ontwikkelde materialen en informatie worden door vaccinfabrikanten gebruikt om vaccins te produceren.

Het PIP-Kader verbetert en versterkt het GISRS door het opzetten van een wereldwijd multilateraal systeem voor de Toegang en Verdeling van Voordelen (Access and Benefit-Sharing, ABS) met betrekking tot potentieel pandemisch influenzamateriaal (in de geest van het Nagoya Protocol). Voor de uitwisseling van biologisch materiaal binnen het GISRS moeten daartoe aangewezen non-profit influenzalaboratoria (meestal nationale influenzacentra) zich registreren bij de WHO en een Standaardovereenkomst voor Materiaaloverdracht 1 (SMTA1) tekenen. Partijen buiten het GISRS, bijvoorbeeld vaccinfabrikanten, moeten, in ruil voor biologisch materiaal, de Standaardovereenkomst voor Materiaaloverdracht 2 (SMTA2) tekenen, zich aanmelden en een jaarlijkse donatie doen (aan het Partnership Contribution Mechanism). Op deze manier wordt ervoor gezorgd dat voordelen die voortvloeien uit de toegang tot deze materialen gedeeld worden, via de WHO, ter ondersteuning van de respons op uitbraken. De jaarlijkse inkomsten worden door de WHO gebruikt voor het opzetten van projecten ten behoeve van de paraatheid en respons in landen met minder capaciteit. Daarnaast draagt het PIP-Kader bij aan het faciliteren van efficiënte en eerlijke toegang tot vaccins en andere pandemie-gerelateerde tegenmaatregelen wanneer een pandemie plaatsvindt. Het PIP-Kader zelf is een niet-bindende overeenkomst die is aangenomen door alle lidstaten van de WHO; de SMTA1 en SMTA2 daarentegen zijn wettelijk bindende documenten.

Het toepassingsgebied van het PIP-Kader

Het PIP-Kader is van toepassing op H5N1- en andere influenzavirussen die tot een voor mensen gevaarlijke pandemie kunnen leiden, maar niet op seizoensgebonden influenzavirussen, niet-influenza pathogenen of biologische stoffen die aanwezig kunnen zijn in klinische monsters die onder het Kader gedeeld zijn.

Niet-influenzapathogenen kunnen ad hoc, bilateraal gedeeld worden wanneer beide partijen instemmen met de toegangsvoorwaarden. Pathogenen kunnen ook gedeeld worden via biobanken of andere mondiale of regionale netwerken van instituten en onderzoekers via een overeenkomst inzake overdracht van materiaal (MTA) of een memorandum van overeenstemming (MoU). Poliovirussen worden bijvoorbeeld gedeeld via het Global Polio Laboratory Network (GPLN). Deze netwerken maken geen deel uit van het PIP-Kader en vallen daarom niet onder de SMTA1 of SMTA2. Het delen van pathogenen buiten het PIP-Kader valt mogelijk binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.

Genetische sequentiegegevens (Genetic Sequence Data, GSD) afkomstig van influenzavirussen met een pandemisch potentieel voor de mens vallen wel onder het PIP-kader, maar niet onder de definitie van biologisch materiaal voor het PIP. Toegang tot fysieke virussen vereist ondertekening van een SMTA2 en is gekoppeld aan betaling van de partnerschapsbijdrage, maar toegang tot GSD is alleen gekoppeld aan betaling van de partnerschapsbijdrage. Dit betekent dat het delen van de voordelen van het gebruik van GSD niet wordt voorgeschreven door SMTA-2, maar wordt geacht te zijn gedekt door de jaarlijkse partnerschapsbijdrage. Laboratoria die de SMTA-1 ondertekenen moeten alle geproduceerde GSD delen met publiek toegankelijke databases (GISAID of INSDC).

Het PIP-Kader en het Nagoya Protocol

Het PIP-Kader is momenteel niet erkend als gespecialiseerd internationaal ABS-instrument onder het Nagoya Protocol, aangezien de criteria voor de erkenning van deze instrumenten nog ter discussie staan. In de toekomst wordt het PIP-Kader mogelijk geaccepteerd als gespecialiseerd instrument. In dat geval zal genetisch materiaal verkregen onder zowel de SMTA1 als de SMTA2 buiten het toepassingsgebied van het Nagoya Protocol vallen.

In de EU ABS Verordening (Verordening (EU) 511/2014) wordt het PIP-Kader erkend als gespecialiseerd internationaal instrument (preambule 16). Dit betekent dat materiaal dat valt onder het PIP-Kader buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening valt.