Belangrijke termen

Een internationaal erkend certificaat van naleving (internationally recognised certificate of compliance, IRCC) is een certificaat dat door het land van levering gepubliceerd is op de website van het ABS Clearing-House. Het is gebaseerd op een nationale vergunning of gelijkwaardig document en bevat informatie die kan helpen bij het monitoren van het gebruik van genetische bronnen door gebruikers. Een IRCC levert bewijs dat de gebruiker legaal en met voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) toegang heeft verkregen tot een genetische bron en dat onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT) zijn afgesloten, zoals vereist door de nationale wet- en regelgeving van het land van levering. Artikel 17 van het Nagoya Protocol bepaalt dat het internationaal erkende certificaat van naleving ten minste de volgende informatie moet vermelden, tenzij die vertrouwelijk is:

1. De instantie van afgifte;
2. De datum van afgifte;
3. De leverancier;
4. Unieke identificatiecode van het certificaat;
5. De persoon (of entiteit) aan wie (of waaraan) voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) is verleend;
6. Het onderwerp of de genetische bronnen waarop het certificaat van toepassing is;
7. Bevestiging dat onderling overeengekomen voorwaarden (MAT) zijn afgesloten;
8. Bevestiging dat voorafgaande geïnformeerde toestemming (PIC) is verleend;
9. Verwacht gebruik (commercieel en/of niet-commercieel).

Een overzicht van alle gepubliceerde IRCC’s is te vinden op de website van het ABS Clearing-House.

Onderling overeengekomen voorwaarden (mutually agreed terms, MAT) zijn de contractuele regelingen gesloten tussen een leverancier van genetische bronnen en een gebruiker. MAT kunnen de vorm aannemen van een Overeenkomst inzake overdracht van materiaal (mutual transfer agreement, MTA). De MAT beschrijven de voorwaarden voor het gebruik van de genetische bronnen in kwestie en de verdeling van de voordelen die voortvloeien uit het gebruik van die bronnen en kunnen ook extra voorwaarden bevatten voor dat gebruik alsook voor verdere toepassingen en commercialisering. De MAT worden afgesloten tussen de twee partijen in een contract dat onder het privaatrecht valt (zelfs als een van die partijen een overheidsinstantie is).

De MAT worden beschouwd als de uitkomst van een onderhandelingsproces tussen de partij die genetische bronnen levert en de partij die deze bronnen wil verkrijgen. Deze partijen kunnen individuele personen zijn, maar ook bedrijven, (overheids-)instellingen, gemeenschappen of landen. De term ‘onderling overeengekomen voorwaarden’ geeft aan dat het gebruik van genetische bronnen op voorwaarden berust die op basis van consensus moeten zijn vastgesteld. Deze voorwaarden bevatten gewoonlijk elementen uit de voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC), en cruciale afspraken over de verdeling van voordelen die voortvloeien uit het gebruik van de genetische bronnen in kwestie. De punten die in deze voorwaarden aan de orde moeten komen hangen mede af van de complexiteit van het voorgestelde onderzoek en de beoogde productontwikkeling. De MAT geven geen ontheffing van de plicht om PIC te verkrijgen als dit laatste verplicht is gesteld voor toegang tot en gebruik van de genetische bronnen in kwestie.

Een Overeenkomst inzake overdracht van materiaal (material transfer agreement, MTA) is een contract tussen een leverancier en ontvanger van genetisch materiaal, waarin de voorwaarden en bepalingen voor de overdracht van dit materiaal nauwkeurig worden omschreven. Een MTA beschrijft de rechten en plichten van zowel leverancier als ontvanger, en vermeldt hoe de voordelen moeten worden verdeeld. Een MTA kan worden gebruikt voor de overdracht van alle soorten genetische bronnen, van complete organismen, zaden en embryo’s tot cellen, cellijnen, plasmiden en DNA; daarnaast kan een MTA worden gebruikt voor de overdracht van andere soorten materiaal, zoals chemische verbindingen en zelfs bepaalde soorten software.

De drie meest gebruikelijke MTA’s voor genetisch materiaal zijn de MTA’s voor overdracht van genetische bronnen tussen academische of onderzoeksinstituten onderling, voor overdracht van academische instituten naar bedrijven, en voor overdracht van bedrijven naar academische instituten. In geval van overdracht van genetische bronnen vanuit boerengemeenschappen moeten deze gemeenschappen en/of overheidsinstanties bij het sluiten van de MTA betrokken zijn. Ook in het geval dat genetische bronnen in het wild worden verzameld, moeten overheidsinstanties bij het sluiten van de MTA betrokken zijn.

De Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) van het ITPGRFA is een bijzondere MTA, die standaardvoorwaarden hanteert voor alle leveranciers en ontvangers.

Passende zorgvuldigheid (due diligence) kan worden gedefinieerd als het doen van voldoende onderzoek voorafgaand aan het tekenen van een contract, of bepaalde zorgvuldigheidsstandaarden met betrekking tot een handeling. In de context van de Verordening inzake de uitvoering van het Nagoya Protocol, betekent passende zorgvuldigheid dat u uw uiterste best heeft gedaan om vast te stellen welke voorwaarden voor toegang en verdeling van voordelen van toepassing zijn op de genetische bronnen die u wilt verkrijgen, en dat u ervoor heeft gezorgd dat u aan deze voorwaarden voldoet.

Gebruikers van genetische bronnen moeten kunnen aantonen dat zij passende zorgvuldigheid in acht hebben genomen om te voldoen aan de verplichtingen (op het gebied van toegang en de verdeling van voordelen) die zij hebben als gevolg van het verwerven van die bronnen.

Gebruikers worden geacht te hebben voldaan aan de eisen van passende zorgvuldigheid, indien zij plantaardige genetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA) verwerven in een land dat Partij is bij het Nagoya Protocol en dat bepaald heeft dat alle PGRFA dat onder zijn beheer en gezag en in het publieke domein valt, ook als het niet vermeld staat in Bijlage I van het ITPGRFA, onderworpen is aan de voorwaarden en bepalingen van de standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA) voor doeleinden zoals beschreven in het ITPGRFA.

De Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (standard material transfer agreement, SMTA) is de verplichte vorm van een Overeenkomst inzake overdracht van materiaal (material transfer agreement, MTA) voor partijen die materiaal willen leveren dan wel verkrijgen uit het multilaterale systeem (MLS) van het ITPGRFA. Voor de uitwisseling van materiaal uit het MLS mag de SMTA op geen enkele wijze veranderd of ingekort worden.

De SMTA valt onder het contractrecht (een deelgebied van het privaatrecht) en is een overeenkomst tussen een leverancier en ontvanger van materiaal uit het MLS. Het bestuur van het ITPGRFA (zoals gedefinieerd in Artikel 19 van het ITPGRFA), dat wordt vertegenwoordigd door de FAO in de hoedanigheid van ‘derde begunstigde’, is aangemerkt als belanghebbende in deze overeenkomst. Hierdoor kan de FAO stappen ondernemen als zij van mening is dat de leverancier of ontvanger de voorwaarden van de SMTA niet naleeft.

Er bestaat geen formele, juridische definitie van traditionele kennis. Bij gebrek aan een dergelijke definitie moet traditionele kennis worden verstaan in het licht van artikel 8(j) van de CBD: in de context van toegang en verdeling van voordelen kan traditionele kennis worden geïnterpreteerd als de kennis die verbonden is met de genetische bronnen die inheemse of lokale gemeenschappen beheren en ontwikkeld hebben in het kader van hun traditionele manier van leven. Traditionele kennis hoeft niet oud te zijn om als traditioneel te worden gekwalificeerd. In dit geval verwijst ‘traditioneel’ dus naar de context waarin de kennis is opgedaan en gevormd.

De waarde van traditionele kennis over specifieke genetische bronnen kan gelijk zijn aan de waarde van de genetische bronnen zelf, of zelfs nog groter zijn. Daarom zijn de bepalingen over toegang en verdeling van voordelen ook van toepassing op de specifieke informatie die verbonden is met genetische materialen, zoals inheemse of traditionele kennis. Het Nagoya Protocol bevat dan ook afzonderlijke en gelijkwaardige artikelen over genetische bronnen en de met die bronnen verbonden traditionele kennis (zie bijvoorbeeld artikel 6, 7, 15 en 16). De SMTA van het ITPGRFA verwijst ook expliciet naar beschikbare verbonden informatie (artikel 4 en 5b).

In de huidige context betekent voorafgaande geïnformeerde toestemming (prior informed consent, PIC) de goedkeuring van de bevoegde autoriteiten voor toegang tot en gebruik van genetische bronnen in hun land. Gebruikers moeten altijd controleren of PIC in het gegeven land verplicht is. Als dat inderdaad het geval is, dan moet de leverancier volledig worden geïnformeerd over het beoogde gebruik en hiermee expliciet akkoord gaan voordat het materiaal wordt gebruikt. In de praktijk komt dit erop neer dat de bevoegde instantie van het land dat het materiaal levert op de hoogte moet worden gesteld en het beoogde onderzoek en gebruik moet goedkeuren. Gebruikers die het materiaal willen verkrijgen, moeten alle relevante informatie verzamelen en ervoor zorgen dat de verantwoordelijke instantie deze informatie ook krijgt.

Afhankelijk van de nationale wetgeving in het land in kwestie, moeten in het PIC-proces mogelijk ook andere belanghebbenden worden betrokken, zoals lokale en/of inheemse gemeenschappen die boerenrassen beheren of kennis delen over geneeskrachtige planten. In dergelijke gevallen is het verkrijgen van PIC van deze belanghebbenden een voorwaarde voor het verkrijgen van PIC van de bevoegde overheidsinstanties.

Met andere woorden: u moet PIC verkrijgen van de bevoegde nationale autoriteit om toegang te krijgen tot genetisch materiaal en daarmee verbonden informatie in het land in kwestie, indien vereist door de nationale wetgeving van dat land. Daarnaast moet u mogelijk ook PIC krijgen van lokale en/of inheemse gemeenschappen, indien u boerenrassen wilt verzamelen of traditionele kennis over genetische bronnen wilt gebruiken. Indien u genetisch materiaal in het wild gaat verzamelen, bijvoorbeeld wilde verwanten van bepaalde gewassen, dan moet u toestemming vragen aan de lokale autoriteiten.

Alle gebruikers van genetische bronnen moeten passende zorgvuldigheid in acht nemen bij het verwerven en gebruiken van genetische bronnen. Zorgvuldigheidsverklaringen worden door gebruikers van genetische bronnen die binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening vallen ingediend om aan te tonen dat zij passende zorgvuldigheid in acht nemen.

Zorgvuldigheidsverklaringen worden ingediend in één of twee stadia: (1) in het stadium van de toekenning van middelen voor onderzoek indien er sprake is van externe financiering, en (2) in het eindstadium van de ontwikkeling van een product. Zorgvuldigheidsverklaringen kunnen worden ingediend via de EU-tool DECLARE, waarvoor een handleiding beschikbaar is als video en als PDF-document. Modellen voor deze verklaringen zijn te vinden in Annex II en III van de Uitvoeringsverordening (EU) 2015/1866.