Wanneer gelden deze regels?

Wanneer word ik als gebruiker beschouwd?

De regels voor toegang en verdeling van voordelen (Access and Benefit-Sharing, ABS) gelden voor alle gebruikers van genetische bronnen in Nederland. Een ‘gebruiker’ is een natuurlijke of rechtspersoon die gebruikmaakt van genetische bronnen of traditionele kennis die met genetische bronnen verbonden is. U wordt als een gebruiker van genetische bronnen beschouwd als uw activiteiten binnen de definitie van gebruik vallen.

Gebruiker onder het Nagoya Protocol

In het Nagoya Protocol staat het gebruik van genetische bronnen als volgt geformuleerd: “het verrichten van onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische rijkdommen, mede door de toepassing van biotechnologie.” Als u niet aan onderzoek en ontwikkeling doet, dan wordt u volgens deze definitie niet als gebruiker beschouwd. De handel in genetische bronnen wordt bijvoorbeeld niet gezien als gebruik wanneer er geen onderzoek of ontwikkeling plaatsvindt. Of het materiaal na afloop vernietigd wordt of niet, is verder niet relevant. Genetische bronnen die verkregen zijn onder de voorwaarden van de SMTA van het ITPGRFA zijn alleen bedoeld voor onderzoek, veredeling en onderwijs op het gebied van voedsel en landbouw. Als u het materiaal voor andere doelen dan voor voedsel en landbouw gebruikt, bent u volgens bovenstaande definitie wel een gebruiker. Het kan zijn dat landen van levering in hun toegangswetgeving voor verschillende gebruikswijzen verschillende voorwaarden hebben vastgesteld.

Gebruiker onder de EU ABS Verordening

‘Gebruik van genetische bronnen’ is in de Verordening (EU) Nr. 511/2014 (de EU ABS Verordening, Artikel 3) en het Nagoya Protocol (Artikel 2) gedefinieerd als: “onderzoek en ontwikkeling van de genetische en/of biochemische samenstelling van genetische bronnen, ook middels de toepassing van biotechnologie als gedefinieerd in artikel 2 van het Verdrag.”

De EU ABS Verordening beschouwt zowel fundamenteel als toegepast onderzoek als gebruik. Als uw activiteit voldoet aan de definitie van ‘gebruik van genetische bronnen’ in de zin van de EU ABS Verordening, en de betreffende genetische bron valt binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening, dan controleert de Nederlandse overheid of u zich aan de voorschriften van Verordening (EU) Nr. 511/2014 houdt. Zie voor meer informatie over het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening ‘Wat is het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening?’

Beschrijving

De beschrijving van een genetische bron valt normaal gesproken niet onder gebruik in de zin van de EU ABS Verordening. Als de beschrijving van een genetische bron echter wordt gecombineerd met onderzoek van die bron, d.w.z. met het doel om specifieke genetische en/of biochemische eigenschappen te ontdekken, geldt dit als gebruik in de zin van de EU ABS Verordening. Gebruikers dienen zich af te vragen of wat zij met de genetische bronnen doen leidt tot nieuwe inzichten in de karakteristieken van de genetische bron die (mogelijk) van voordeel kunnen zijn voor de verdere ontwikkeling van producten. Als dit het geval is, is sprake van meer dan een eenvoudige beschrijving, dient de activiteit te worden beschouwd als onderzoek en valt deze onder de term “gebruik”.

Zie voor meer informatie sectie 2.3.3 van de Leidraad en Wanneer word ik als gebruiker beschouwd onder de EU ABS Verordening?

Vanaf wanneer gelden deze regels?

Van belang is dat de regels van de CBD en het Nagoya Protocol geen terugwerkende kracht hebben. Dit betekent dat verplichtingen met betrekking tot toegang en verdeling van voordelen niet van toepassing zijn op genetische bronnen die voor 28 december 1993 in uw bezit waren, maar dat deze wel van toepassing kunnen zijn op de genetische bronnen die u na die datum heeft verworven. Indien het land dat de genetische bronnen aan u heeft geleverd na 1993 regels of voorschriften ten aanzien van toegang en verdeling van voordelen had of heeft ingesteld, dan zult u die (hebben) moeten naleven. De nalevingsmaatregelen die het Nagoya Protocol voorschrijft en via Verordening (EU) Nr. 511/2014 worden uitgevoerd, gelden niet voor genetische bronnen die voor 12 oktober 2014 al in uw bezit waren. De EU-regels zijn alleen van toepassing op bronnen die zijn verkregen en gebruikt op of na 12 oktober 2014. Met andere woorden: verplichtingen ten aanzien van toegang en verdeling van voordelen gelden sinds de inwerkingtreding van de CBD (28 december 1993), maar EU-verplichtingen pas sinds 12 oktober 2014.

Gelden deze regels voor toegang tot genetische bronnen in alle landen?

De EU ABS Verordening geldt alleen voor toegang tot genetische bronnen in landen die het Nagoya Protocol hebben geratificeerd (wederkerigheid). Gebruikers in Nederland die genetische bronnen verwerven in landen die het Protocol niet hebben geratificeerd, zijn niet gebonden aan de voorwaarden van de EU ABS Verordening, en de Nederlandse autoriteiten zullen in dat geval ook geen toezicht houden op de naleving. Landen die het Protocol niet hebben geratificeerd kunnen echter nog steeds voorwaarden stellen aan de toegang tot en het gebruik van hun genetische bronnen. Daar dient u zich dan aan te houden. Het enige land dat de CBD niet heeft geratificeerd, en daarom ook het Nagoya Protocol niet zal ratificeren, is de Verenigde Staten (VS). Genetische bronnen uit collecties in de VS kunnen dus vaak zonder beperkende voorwaarden worden verkregen voor wat betreft de controle op het gebruik van deze bronnen. Mogelijk moet u wel voldoen aan bepaalde voorwaarden voor toegang en gebruik op basis van nationale wetgeving van de VS.

Gelden deze regels ook voor plantaardige genetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA)?

In veel gevallen gelden er specifieke regels voor het verwerven van plantaardige genetische bronnen voor voedsel en landbouw (PGRFA). Deze regels zijn afkomstig uit het Internationale Verdrag inzake plantgenetische hulpbronnen voor voedsel en landbouw (ITPGRFA), dat door meer dan 145 landen, waaronder Nederland, is ondertekend en geratificeerd. Het ITPGRFA is een gespecialiseerd verdrag dat goed aansluit op de CBD en het Nagoya Protocol. Toegang tot publieke collecties van landen die Partij zijn bij het ITPGRFA wordt meestal verleend op basis van de voorwaarden van de Standaardovereenkomst inzake overdracht van materiaal (SMTA). Effectief betekent dit dat u als gebruiker moet voldoen aan de voorwaarden van de SMTA van het ITPGRFA, en geacht wordt de zorgvuldigheidsverplichtingen van artikel 4(3) van de EU ABS Verordening te hebben vervuld.

Valt genetisch materiaal dat verkregen is onder het PIP-Kader binnen het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening?

Nee, omdat het Kader betreffende de paraatheid voor influenzapandemieën (PIP-Kader) in de EU ABS Verordening erkend is als gespecialiseerd internationaal ABS-instrument, valt materiaal onder het PIP-Kader buiten het toepassingsgebied van de EU ABS Verordening.